Mehr Sicherheit für ConvaTec-Produkte

Die ConvaTec (Germany) GmbH führt für acht ihrer meistverkauften Wundversorgungs-Produkte ausschließlich deutsche Verpackungen ein. Damit sollen so genannte Reimporte verhindert werden, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie die hohe Qualität der medizinischen Hilfsmittel zu gewährleisten. 

„Nicht sachgemäße Reimporte können die Sicherheit von Patientinnen und Patienten gefährden“, sagt Andreas Kuhn, Geschäftsführer der ConvaTec (Germany) GmbH. Bei nicht korrekten Importen auf den deutschen Markt ist für Apotheken sowie die Anwendenden nicht zu erkennen, ob sie den kürzesten Transportweg genommen haben und dabei richtig behandelt und gelagert wurden. Ist dies nicht der Fall, kann das zu erheblichen Qualitätseinbußen führen. „Werden die notwendigen Transportvorschriften nicht beachtet, kann das beispielsweise die Haftfähigkeit eines Wundverbands beeinträchtigen. Feuchtigkeit oder der Verlust der Sterilität können sogar zu einer Gefahr für Patientinnen und Patienten führen“, so Kuhn.

Die seit dem 26. Mai 2021 geltende Medical Device Regulation (MDR) schreibt für Importunternehmen verschiedene Pflichten vor, beispielsweise die Kennzeichnung des Importierenden auf dem Produkt, die auch dem Hersteller und der zuständigen Behörde mitgeteilt werden muss. Dann dürfen Medizinprodukte, die von einem Hersteller für einen ausländischen Markt produziert wurden, wieder nach Deutschland eingeführt werden. Problematisch sind dabei Unternehmen, die dies umgehen. „Ich kritisiere diejenigen, die ihre Pflichten nicht einhalten und irgendwo auf dieser Welt Medizinprodukte zu den dort teilweise günstigeren Preisen den Betroffenen wegkaufen“, sagt Kuhn. 

Produkte für deutschen Markt werden erkennbar

Um nicht autorisierte Reimporte deutlich unterscheidbar zu kennzeichnen, führt ConvaTec (Germany) ab 1. Juli 2021 bei acht Produkten für den deutschsprachigen Raum ausschließlich deutsche Verpackungen ein. Neben der Umverpackung betrifft das auch die innere Sichtverpackung (Blister) und die Gebrauchsinformationen für die Märkte Deutschland, Österreich, Schweiz, Belgien und Luxemburg. „Damit wollen wir Apotheken sowie Patientinnen und Patienten die nötige Qualität, Sicherheit und Transparenz gewährleisten“, so Kuhn. Deshalb wird der Unterschied schon auf der Verpackung mit Länderflaggen deutlich. Außerdem wird es keine übergroßen Gebrauchsanweisungen in 27 Sprachen mehr geben, sondern nur noch die für die Länder relevanten Sprachen.  

In der Europäischen Union werden in den nächsten Jahren schrittweise für medizinische Hilfsmittel eindeutige Nummern zur Produktidentifikation eingeführt, so genannte UDI (Unique Device Identification). „Dieses geplante System wird die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Warenströme verbessern. Mit unserer klaren Kennzeichnung für den deutschen Markt gehen wir bereits jetzt einen entscheidenden Schritt in diese Richtung“, sagt Kuhn. 

Die acht ausgewählten ConvaTec Produkte

•    AQUACEL® Extra, 5x5 cm
•    AQUACEL® Extra, 10x10 cm
•    AQUACEL® Extra, 15x15 cm
•    AQUACEL® Ag Extra, 10x10 cm
•    AQUACEL® Ag+ Extra, 10x10 cm
•    AQUACEL® Foam adhäsiv, 8x8 cm 
•    AQUACEL® Foam adhäsiv, 10x10 cm
•    AQUACEL® Foam nicht-adhäsiv, 10x10 cm

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