의료기기 회수에 관한 공표

(위해정도 3)

의료기기법 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 대상의료기기: 누용낭 (서울수신 01-2004 호)
2. 모델명: 183910
3. 분류번호(등급):  B07030.01(1)
4. 제조번호: 5L02607, 5M02351
5. 사용(유효)기한: 5년
6. 회수사유:

고객불만접수(해외사례) 및 품질 모니터링 활동 과정 중 ESENTA™ Stomahesive

Paste의 제품에서 이물질(Foreign Matter)이 발견되는 제품 품질 문제가 확인되었

으며, 후속 조사 결과, 제3자 제조시설에서 운영 중인 오염 관리 체계가 Convatec

원자재의 오염을 효과적으로 방지하는 데 충분하지 않았던 것으로 확인되었으며,이

에 따라 본 공지의 대상에 포함된 특정 제조번호(Lot)의 제품에 이물질이 혼입 되

었을 가능성이 있는 것으로 판단되어 회수를 결정.

7. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 회수 및 회수확인서 작성 후 제출
8. 소비자가 취해야 하는 행동: 해당하는 제조번호의 제품을 보유한 경우, 사용이나 판매를 중지하여 주시고, 판매처와 콘바텍 담당자에게 연락하여 회수가 진행될 수 있도록 협조 부탁드립니다.

9. 회수개시일: 2026년 10월 12월
10. 회수의무자: 콘바텍코리아㈜
11. 연락처: 전화: 02-3453-6333, 메일: korea@convatec.com

12. 작성연월일: 2026년 10월 12월

콘바텍 코리아